Надлежащая производственная практика ПЕРСОНАЛ

Опубликовано: 22.08.2018

Часть I Основные требования

ГЛАВА 2. Персонал

Принцип

Надлежащее производство лекарственных средств зависит от персонала. Поэтому на предприятии должно быть достаточное количество квалифицированного персонала для решения всех задач, находящихся в сфере ответственности производителя. Каждый сотрудник должен понимать индивидуальную ответственность, которая должна быть документирована.

Весь Персонал должен знать принципы GMP, касающиеся его деятельности, а также пройти первичное и последующее обучение в соответствии с его обязанностями, включая инструктаж по выполнению гигиенических требований.

Общие требования

2.1. Производитель должен иметь достаточное количество сотрудников с необходимой квалификацией и практическим опытом работы. Высшее руководство должно определять и обеспечивать достаточные и надлежащие ресурсы (человеческие, финансовые, материальные, а также помещения и оборудование) для внедрения и поддержания системы управления качеством и постоянного повышения ее эффективности. Обязанности любого сотрудника не должны быть чрезмерными, чтобы исключить возможность возникновения рисков для качества продукции.

Практика внедрения GMP Ответы на вопросы публичная консультация

2.2. На предприятии должна быть схема организационной структуры, в которой отношения между руководителями производства, контроля качества и, где это применимо, руководителем подразделения обеспечения качества или подразделения по качеству, указанные в пункте 2.5. и позиция Уполномоченного лица (лиц), ясно обозначены в иерархии управления.

2.3. Обязанности руководящих работников и соответствующие полномочия для их выполнения должны быть определены и прописаны в должностных инструкциях. Их обязанности могут быть переданы назначенным заместителям, обладающим достаточным уровнем квалификации. Круг обязанностей персонала должен охватывать все стороны GMP, однако не должно быть необоснованного дублирования сфер ответственности.

2.4. Высшее руководство несет основную ответственность за обеспечение эффективной системы управления качеством для достижения целей в области качества, а также за то, что роли, обязанности и полномочия определены, доведены до сведения персонала и осуществляются в рамках всей организации. Высшее руководство должно установить политику в области качества, которая описывает общие намерения и направления деятельности компании, связанные с качеством и должно обеспечить постоянную пригодность и эффективность системы управления качеством и соответствие GMP путем участия в анализе со стороны руководства.

Ключевой Персонал

2.5. Высшее руководство должно назначить ключевой руководящий персонал, включая руководителя производства и руководителя подразделения контроля качества, и достаточное количество, но, по крайней мере, одно Уполномоченное лицо, если руководитель производства и/или руководитель подразделения контроля качества не отвечает за обязанности, предусмотренные для Уполномоченного лица. Ключевой руководящий персонал, как правило, должен работать полный рабочий день. Руководители производства и подразделения контроля качества должны быть независимы друг от друга. В больших организациях может возникнуть необходимость передать другим сотрудникам отдельные функции, перечисленные ниже в пп. 2.7., 2.8. и 2.9.

Кроме того, в зависимости от размера и структуры организации может быть отдельно назначен руководитель подразделения обеспечения качества или руководитель подразделения качества. При наличии таких подразделений некоторые их обязанности, описанные в пп. 2.7., 2.8. и 2.9., будут общими с руководителем контроля качества и руководителем производства, поэтому высшее руководство должно обеспечить, чтобы роли, обязанности и полномочия были определены.

2.6. Обязанности Уполномоченного лица: a) для лекарственных средств, произведенных на территории государств-членов Союза, Уполномоченное лицо должно убедиться, что каждая серия была произведена и проверена в соответствии с законодательством, действующим в данном государстве-члене и в соответствии с требованиями регистрационного досье;

b) в случае лекарственных средств из третьих стран, независимо от того, были ли они произведены на территории государств – членов Союза, Уполномоченное лицо должно гарантировать, что каждая производственная серия подверглась в государстве-члене полному качественному анализу, количественному анализу, по крайней мере, всех активных веществ и всем другим испытаниям или проверкам, необходимым для обеспечения качества лекарственных средств в соответствии с требованиями регистрационного досье.

Уполномоченное(ые) лицо(а) перед выпуском любой серии должно(ы) документально подтвердить, что все необходимые операции выполнены, и что каждая серия соответствует установленным требованиям.

Образование, обучение и стаж работы Уполномоченных лиц должны соответствовать установленным требованиям Союза. Они должны постоянно и непрерывно находиться в распоряжении владельца лицензии на производство для выполнения своих обязанностей.

Обязанности Уполномоченного лица могут быть переданы только другому Уполномоченному(ым) лицу(ам).

Порядок подтверждения Уполномоченным лицом соответствия серии продукции приведен в Приложении 16.

2.7. Обязанности руководителя производства включают, как правило: i) обеспечение соответствия производства и хранения продукции утвержденной документации для обеспечения требуемого качества; ii) утверждение инструкции, касающиеся производственных операций, и обеспечивать их строгое выполнение; iii) обеспечение оценки и подписания производственных документов уполномоченным на это персоналом; iv) обеспечение и гарантия квалификации, содержания, эксплуатацию и техническое обслуживание помещений и оборудования в своем подразделении;

v) обеспечение и гарантия проведения соответствующей валидации;

vi) обеспечение и гарантия проведения необходимого первичного и

последующего непрерывного обучения персонала своего подразделения.

2.8. Обязанности руководителя подразделения контроля качества включают, как правило: i) одобрение или отклонение, если он считает это необходимым, исходного сырья и упаковочных материалов, а также промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции;

ii) обеспечение проведения всех необходимых испытаний и оценку соответствующих записей;

iii) утверждение спецификации, процедуры по отбору проб, методики испытаний и другие процедуры по контролю качества;

iv) одобрение специалистов, привлекаемых к проведению испытаний по контракту, и осуществление контроля за ними;

v) обеспечение и гарантия квалификации, содержания, эксплуатации и технического обслуживания помещений и оборудования в своём подразделении;

vi) обеспечение и гарантия проведения соответствующей валидации;

vii) обеспечение и гарантия проведения необходимого первичного и последующего непрерывного обучения персонала своего подразделения.

Другие обязанности персонала подразделения контроля качества изложены в главе 6.

2.9. Руководители производства и подразделения контроля качества и, при необходимости, руководитель отдела обеспечения качества или руководитель службы качества, как правило, имеют некоторые общие или совместно выполняемые обязанности, относящиеся к обеспечению качества продукции, включая в частности, разработку, эффективное внедрение, поддержание и мониторинг системы управления качеством.

Эти обязанности могут включать:

i) согласование и утверждение письменных процедур и других документов, в том числе внесение в них изменений;

ii) мониторинг и контроль производственной среды;

iii) контроль за соблюдением гигиенических требований на предприятии;

iv) валидацию процессов;

v) обучение персонала;

vi) утверждение и мониторинг поставщиков исходных и упаковочных материалов;

vii) утверждение и мониторинг организаций, выполняющих работы по контракту и поставщиков другой связанной с GMP аутсорсинговой деятельности;

viii) определение и мониторинг соблюдения условий хранения материалов и продукции;

ix) хранение записей;

x) мониторинг соблюдения требований GMP;

xi) проверка, расследование и отбор проб (образцов) в целях контроля факторов, которые могут повлиять на качество продукции;

xii) участие в анализе со стороны руководства функционирования процессов, качества продукции и системы управления качеством и поддержка постоянного улучшения;

xiii) обеспечение своевременного и эффективного процесса обмена информацией и доведение проблемных вопросов по качеству до руководящего состава соответствующего уровня.

Обучение 2.10. Производитель должен обеспечить обучение персонала, должностные обязанности которого предполагают пребывание в производственных и складских зонах или контрольных лабораториях (включая технический и обслуживающий персонал, а также работников, проводящих уборку), а также другого персонала, деятельность которого может оказать влияние на качество продукции.

2.11. Кроме основного обучения, включающего теорию и практику применения системы управления качеством и GMP, каждый принятый на работу работник должен пройти первичное обучение в соответствии с должностными обязанностями. Производитель должен проводить последующее непрерывное обучение персонала, периодически оценивая его эффективность на практике. Обучение персонала должно проводиться по программам обучения, утвержденным соответственно руководителем производства, либо руководителем подразделения контроля качества.

Производитель обязан хранить записи о проведении обучения.

2.12. Персонал, работающий в зонах, где контаминация представляет опасность, например, в чистых зонах или в зонах, где работают с высоко активными, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами, должен пройти специальное обучение.

2.13. Посетители и (или) не прошедшие обучения сотрудники не должны допускаться в зоны производства и контроля качества. Если это неизбежно, они должны предварительно пройти инструктаж, в частности, по гигиеническим требованиям к персоналу и использованию защитной одежды. За ними должно быть организовано наблюдение и сопровождение.

2.14. При обучении должны подробно разъясняться и обсуждаться принципы фармацевтической системы качества, а также все меры, улучшающие их понимание и осуществление.

Гигиенические требования к персоналу

2.15. На предприятии должны быть разработаны детальные программы по гигиене труда, с учетом особенностей конкретного производства. Правила должны содержать процедуры, касающиеся здоровья, соблюдения гигиенических правил и одежды персонала. Каждый работник, обязанности которого предполагают пребывание в зонах производства и контроля, должен понимать и точно соблюдать эти процедуры. Руководство предприятия должно содействовать развитию программ по гигиене, которые следует широко обсуждать при обучении.

2.16. Лица, принимаемые на работу, должны пройти медицинский осмотр. Производитель обязан утвердить инструкции, обеспечивающие его осведомленность о состоянии здоровья персонала, которое может повлиять на качество продукции. После первичного медицинского осмотра должны проводиться регулярные последующие медицинские осмотры персонала.

2.17. Производитель должен предпринять меры, обеспечивающие недопущение лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми повреждениями на открытых участках тела к производству лекарственных средств.

2.18. Лица, входящие в производственные зоны, должны носить защитную одежду, соответствующую выполняемым в этих зонах операциям.

2.19. В производственных зонах и складских зонах запрещаются курение, прием пищи, питье, жевание, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных препаратов. Не допускаются любые действия, нарушающие гигиенические требования в производственных помещениях (зонах) или в других местах, которые могут оказать неблагоприятное влияние на качество продукции.

2.20. Необходимо избегать непосредственного контакта рук персонала с открытой продукцией, а также любой частью оборудования, контактирующей с продукцией.

2.21. Персонал должен быть обучен правилам мытья рук.

2.22. Специальные требования, относящиеся к производству отдельных видов продукции, например, стерильных лекарственных средств, приведены в приложениях к настоящим Правилам.

Консультанты

2.23. Консультанты должны иметь соответствующее образование, подготовку и опыт или любую их комбинацию по вопросам деятельности, для консультирования которой они привлекаются. Следует вести их учет с указанием личных данных, адрес проживания, квалификации и вида услуг, предоставляемых этими консультантами.

Обсуждение на форуме